【中國江蘇網(wǎng)】徐州仁慈醫(yī)院通過國家醫(yī)械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案

中國江蘇網(wǎng)1月11日徐州訊 日前，徐州仁慈醫(yī)院一次性通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格審核，并備案成功(備案號：械臨機(jī)構(gòu)202000145)，這意味著徐州仁慈醫(yī)院具備了國家有關(guān)行政監(jiān)管部門授權(quán)的、承接醫(yī)療器械上市注冊前“安全性與有效性”的臨床試驗(yàn)科技評價服務(wù)工作的法定資質(zhì)，標(biāo)志著徐州仁慈醫(yī)院的科技水平與科研能力上升到新的水準(zhǔn)和平臺。

據(jù)悉，此次獲準(zhǔn)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科技評價服務(wù)資格的臨床試驗(yàn)專業(yè)，涉及骨科、燒傷外科、整形外科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科等5個臨床科室，共有骨科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)、整形外科專業(yè)、醫(yī)療美容科、臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)8個臨床試驗(yàn)專業(yè)。

“臨床試驗(yàn)”是“研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法”的生物醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新全生命周期的重要環(huán)節(jié)，是具備資質(zhì)的醫(yī)院專業(yè)助推科技創(chuàng)新的法定科技評估平臺。徐州仁慈醫(yī)院作為一家三級骨科醫(yī)院，搶抓機(jī)遇，高度重視學(xué)科建設(shè)和科研人才培養(yǎng)，不斷提升醫(yī)院的臨床科研能力，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的推動下，醫(yī)院科教科牽頭，按照國家有關(guān)行政規(guī)章的規(guī)定與要求，協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會，通過全員動員、組織構(gòu)建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、遴選臨床試驗(yàn)專業(yè)、培育臨床試驗(yàn)研究者，制定了能夠覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的13項(xiàng)醫(yī)院國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行制度和13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

目前，該院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室正積極聯(lián)系相關(guān)醫(yī)藥科技企業(yè)尋找臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。同時，繼續(xù)培育新的臨床試驗(yàn)專業(yè)，進(jìn)一步助推醫(yī)院的科技平臺與科技隊(duì)伍建設(shè)。